2024年6月28日，美国最高法院在Loper Bright Enterprises诉Raimondo案中推翻了沿用四十年的切弗伦（Chevron）原则，此举在法律界引发广泛关注，同时也对美国食品药品监督管理局（FDA）及其监管行业产生了深远影响。切弗伦原则曾要求法院在联邦行政机构对模糊法律条文作出合理解释时，予以广泛尊重和支持。此次判决要求联邦法院必须自行解读法律含义，减少对机构解释的自动让步，给FDA的规则制定及执行带来了更严格的司法审查标准，也迫使相关企业进入一个更加复杂且不确定的监管时代。
首先，Loper Bright案的判决直接动摇了FDA传统的规则制定和执行机制。长期以来，FDA依赖切弗伦原则赋予的解释权，能够有效填补立法模糊地带，推动药品、食品、医疗设备等领域的公共卫生政策。然而，切断这层保护伞后，FDA的行政决定面临更严苛的司法审查，容易被法院推翻。比如，2025年3月，德克萨斯州东区地方法官Sean D. Jordan便依据Loper Bright案件精神，在American Clinical Laboratory Association诉FDA案中推翻了FDA部分关于实验室开发测试（LDT）的监管规则。这一判决不仅反映了司法对行政机构权威的重新审视，也暗示FDA未来在具体监管规则制定上必须更加谨慎和透明。同时，FDA对膳食补充剂的监管权限也可能遭受更多法律挑战，原有依赖“合理解释”保护的监管范围和力度将面临削弱。
其次，判决带来了FDA与受监管企业关系的深刻变化。生命科学、生物制药、医疗器械等行业将不得不重新审视合规战略和法律风险管理。法院不再单纯依赖FDA的解释，导致监管标准的可预测性下降，企业需要为面对FDA新规预留更多的法律资源，业内预计将出现更多诉讼，且诉讼周期和成本都将上升。此变化虽然加重了企业负担，却也为企业提供了更有力的法律手段质疑和挑战FDA的决策，争取更大的灵活自主权。例如在食品添加剂的自我认可（GRAS）领域，已有业内声音主张通过诉讼促使FDA调整过去的管控思路，从传统监管模式向更开放的合规框架转型。这种双向变化体现了市场参与者与监管机构之间权力平衡的微妙演进。
第三，尽管Loper Bright判决增强了司法对FDA行为的审查力度，但FDA依然保有坚实的科学信誉和政策话语权。学者布丽吉特·杜林教授曾指出，联邦法院通常对FDA基于科学依据的决策表现出较大尊重，这种“科学信任”仍是FDA维护监管权威的核心根基。尤其在新兴领域如电子烟产品的管理中，尽管司法加强了审查，FDA依然成功守住部分关键监管权，显示其科学评估和政策制定能力依然具备强大影响力。此外，Loper Bright判决更像是一种制度层面的调整，促使FDA改进规则制定的严谨性和透明度，防止权力滥用，保障执法合规性，从而推动监管体系走向更为健全和公正。
综上所述，Loper Bright Enterprises诉Raimondo案掀开了美国行政法司法审查模式的新篇章，切弗伦原则的废止迫使法院更主动地参与对行政决策的法律解读，FDA及其监管体制正面临历史性转型。未来，FDA必须提升规则制定过程的科学性和透明度，同时应对企业及利益相关方不断增加的法律挑战。虽然短期内可能导致监管效率下降、不确定性上升，但从长远看，这一演变也为完善法规制度、优化公共治理架构创造了机遇。对于医药生物、消费健康等领域的企业而言，深入理解Loper Bright判决的法律实质和实践影响，将是应对未来复杂监管环境的关键所在。
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